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工科醫(yī)產(chǎn)品
工科醫(yī)產(chǎn)品
工科醫(yī)產(chǎn)品的主要測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入各國(guó)都有相對(duì)嚴(yán)格的要求，EMC部份僅僅是屬于出口醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品安全并行標(biāo)準(zhǔn)中的要求。
工科醫(yī)產(chǎn)品測(cè)試要求
醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令，可按照標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1-2中的條款進(jìn)行檢測(cè)。
EMI部份按照不同的分組和分類來進(jìn)行檢測(cè)，一般可分為：
1組工科醫(yī)設(shè)備
2組工科醫(yī)設(shè)備
EMS部份一般按照對(duì)生命支持設(shè)備和非對(duì)生命支持設(shè)備和進(jìn)行檢測(cè)，顧名思義，這個(gè)很好區(qū)分，不同的類別測(cè)試要求不同，對(duì)生命支持的設(shè)備測(cè)試要求比較嚴(yán)格。
歐盟要求
醫(yī)療產(chǎn)品如果進(jìn)行EMI和EMS檢測(cè)通過，那么有實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告即可，然后配合安全指令一起，即可完成歐盟出口要求。
美國(guó)要求
醫(yī)療電子產(chǎn)品需要通過FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入，除了依據(jù)法規(guī)要求不同要申請(qǐng)上市前通知（PMN:501K）或上市許可（PMA）外，還需要執(zhí)行醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)（Registration)于列明（Listing)的工作。對(duì)于EMC部份，醫(yī)療電子產(chǎn)品可依據(jù)FCC Part 18法規(guī)要求來進(jìn)行檢測(cè)，在具有FCC Part 18資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)放證書即可。
東電檢測(cè)權(quán)威第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)完全具備FCC Part 18檢測(cè)能力。
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